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為什麼是科亞醫療拿到首張醫療AI三類證?
   2020-03-25 16:12:05    文字:【】【】【
摘要:拿證和獲得融資,為科亞醫療產品商業化鋪平了道路。

2020年1月15日,國家藥監局發出國內第一張醫療AI三類證,這個消息不啻為一聲“春雷”。此前,許多醫療AI業內人士曾向雷鋒網表示,2020年或是醫療AI行業商業突破的關鍵之年。但是,他們都認為“時間會晚一些,不會太早”。


囙此,農曆鼠年前發出的這張證,多少有些讓人猝不及防。當然,也與獲證的主角——科亞醫療有關。因為,嚴格說來,此前僅僅拿到A輪融資的科亞醫療並不算是醫療AI行業的“意見領袖”,所做的產品也“並非主流”——冠脈血流儲備分數計算軟件。


獲證之後,科亞醫療又在2月獲得了億級戰畧融資,疫情和醫療AI行業寒冬的雙重壓力下,這筆融資的重要性也是不言而喻。


對於科亞醫療的獲批和融資,我們可以思考幾個問題:為什麼是科亞醫療拿到首個醫療AI三類證?融資是否是獲證之後的一個延續性紅利?未來科亞醫療的商業化之路又會怎麼走?


帶著這幾個問題,雷鋒網AI掘金志採訪了科亞醫療研發總裁曹坤琳博士。


三年認證之路

一般來說,三類醫療器械商業化落地前要經過三個大步驟:藥監部門授權機构檢測、藥監部門注册審批、醫保局定價,三大步驟全部走通需耗時近四年。


回顧科亞醫療獲批的完整時間節點,從最開始取得注册報告到正式拿證,就經歷了三年多的歷程。這其中,2018年4月是科亞醫療的一個關鍵節點——深脈分數進入三類創新醫療器械綠色審批通道。


為什麼是科亞醫療拿到首張醫療AI三類證?


曹坤琳博士表示:“2018年4月以前,科亞醫療很多的申請註冊工作只能邊做邊摸索,走了一些彎路。”


深脈分數認證初期,國內《深度學習輔助决策醫療器械評審要點》等指導性檔案還沒有發佈,國內沒有檢驗機構具備醫療人工智慧產品檢測能力,科亞的認證之路面臨缺乏指導方向、臨床試驗受阻的雙重壓力。


2018年4月之後,深脈分數憑藉無創診斷、國內首創、診斷準確、臨床價值四個優勢率先進入“審批綠色通道”,此後逐漸明確產品注册思路和下一步計畫。


國家藥監局器審中心先後幾次組織全國醫生、教授、學者,統計專家召開專家會,討論評審科亞醫療深脈分數產品。這些討論機會也成為深脈分數獲批的重要加速器。


曹坤琳博士說:“幾次專家會使我們有了很多討論和上課的機會,每一次正回饋都特別多,一開始考慮不足的地方,專家都會給你指出來,然後我們回去修改,逐漸明確產品注册應該怎樣做,開發重點在哪裡,專家在這個過程也逐漸認可我們的產品,是一個非常正面的過程。”


在2019年6月的回顧性臨床試驗顯示,深脈分數的無創評估結果與有創FFR檢查結果有良好的一致性,而且在不同鈣化程度、不同病史、不同狹窄程度亞組均有良好的診斷表現。


對於審批過程中,專家們最看重公司和產品的哪些能力,曹坤琳認為主要有四點:


首先,審評中心對資料庫的管理非常看重,因為是基於深度學習,需要自建資料庫。科亞醫療用了很多時間在自建資料庫上,慢慢讓模型達到穩定狀態。


其次,專家也比較看重怎樣證明算灋是經過充分訓練的,這一點與之前雷鋒網(公眾號:雷鋒網)對進入審批綠色通道的AI眼科公司矽基智慧的採訪觀點保持高度一致。科亞醫療的申請資料中,對整個算灋訓練過程進行檔案記錄,記錄算灋效能隨數據變化情况。


再次,臨床實驗非常重要,實驗設計需要反映產品使用過程中的具體情況;敏感性和特异性是衡量產品效能的關鍵;


最後,臨床應用場景也一定要明確,證明其是有臨床意義的產品。


有創檢查的看門人

現時,市面上大多數醫療AI產品主要是輔助放射科醫生閱片,科亞醫療的獲批軟件——深脈分數把目光瞄準在臨床科室。


曹坤琳說:“AI在醫療領域的應用,遠遠不止提高影像科醫生效率這麼簡單,可以在影像解剖學基礎上,選取無法從影像直接獲取的資訊,為臨床醫生提供新的醫學檢測手段。”


冠心病是一種缺血性心臟病。我國冠心病患病率從2003年到2015年,增長率超過120%;2018年我國冠心病患者人數高達1500萬,開展冠狀動脈造影術約300萬例,經皮冠狀動脈介入治療(PCI)約90萬例,這為公共衛生及健康事業帶來嚴峻挑戰。


心內科醫生診斷冠心病患者是否存在心肌缺血,主要有兩種手段:


一、對疑似患者直接做有創冠脈造影檢查(一種需要導絲的介入手術),這種方法會對冠心病缺血陰性病人帶來不必要的手術檢查;


二、對前一種方法加以改進,對疑似患者先進行冠脈CTA初篩,篩查出陽性病人再進行有創冠脈造影檢查。


雖然第二種路徑有優化,但是冠脈CTA初篩並不是最佳解決方案。雖然其感性較高(達到90%),但是特异性較低,超過70%以上的患者術後發現是假陽性,為這部分患者做不必要的介入手術平添了他們的經濟負擔,也是對醫療資源的浪費。


另外一點是,受制於科技限制,冠脈CTA只能觀察到血管結構狹窄,但是血管狹窄程度並不能直接反映功能缺血的嚴重程度,結構學與功能學評估結果不一致的情况普遍存在。


所以,科亞醫療推出的深脈分數,就是針對臨床醫生這一痛點,利用AI對冠脈CTA進行無創FFR(血流儲備分數)評估,在與冠脈CTA相同敏感性的前提下,提高特异性,為心內科醫生診斷冠心病提供新的檢查手段。


曹坤琳說到,深脈分數結合了CTA無創檢查和FFR功能評估的科技優勢,利用DeepVessel、DeepFFR等科技,對病例血管功能檢測和影像數據進行深度學習,直接從冠脈CTA影像中選取出冠狀動脈樹狀解剖結構,可以無創計算出血管供血功能評估名額。


此外,相較於傳統的流場模擬技術以小時為組織的計算耗時,深脈分數利用深度學習可以將結果產出時間從3-8小時降到10分鐘以內,低於有創檢測檢查分析時間。


曹坤琳表示:“與現時僅憑觀察CTA狹窄程度進行篩查(管腔直徑狹窄率≥50%)的管道相比,深脈分數的敏感性與其無統計差异(都是90%以上),但在診斷準確性、特异性(深脈分數FFR 88.6% vs CTA 30%-40%)、陽性預測值、陰性預測值上都有大幅提升,可减少假陽幾率。囙此,業界把深脈分數稱為‘導管室的看門人’。”


除了此次獲批的深脈分數,科亞醫療還有另一款產品“深脈造影分數”。從字面上來看似乎差异不大,但是區別在臨床應用場景:深脈分數作用於術前,深脈造影分數作用於術中。


深脈造影分數(DeepVessel Angio)同樣採用深度學習科技,主要作用於導管室的冠脈造影影像,對介入手術中的冠脈造影影像進行三維重建和血流速率的評估、實时計算FFR,定量分析冠狀動脈狹窄造成的心肌缺血程度。


與導管室基於導絲量測的FFR不同,深脈分數造影全程無需使用腺苷(血管擴充藥物)和壓力導絲,在這個過程中减少病人的手術風險和導絲費用。


解答“生死題”

商業化變現已經成為醫療創業公司的“生死題”。


4年多以來,醫療AI行業陸續被打上“認證困難”、“商業化能力存疑”等標籤。此次,科亞醫療拿到行業首證,進而獲投1億人民幣戰略投資。這一系列的好消息,其實也是給行業吃了一顆“定心丸”。


曹坤琳認為,國家藥監局在公告中以“具有顯著的經濟社會效益”對深脈分數產品進行了評估,而這12個字是此次獲得資本青睞的重要原因。


對於未來的商業化方向,她說到:“之前一直在為產品開發和認證努力,深脈分數產品獲批之後,我們將會有更多精力和轉移到市場推廣上,會在全國補充銷售網路,推進更多商業化落地。”


現時,科亞醫療的落地推廣情况主要分為院內、院外和協力廠商合作三種:


院內的模式,主要是針對頂級三甲醫院,例如已經上線的北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院、解放軍總醫院等醫院。這些醫院對於效率提升的需求比較高,需要結果能及時回饋給醫生,同時對數據隱私性、安全性要求較高。針對這些醫院的需求,科亞醫療對其建設了本地版的“深脈分數人工智慧診斷中心”;


院外模式主要針對醫院、體檢機构等開設心臟檢查業務的醫療中心,開展普通人群體檢、高風險人群篩查、疑似患者的精准輔診以及確診患者的輔助治療等服務;


協力廠商合作主要針對海外客戶,通過和現有PACS提供商、RIS提供商和放射醫生集團合作,將人工智慧閱片服務嵌入到已有閱片流程中、現時,科亞醫療已向香港、馬來西亞等地醫院提供收費的臨床分析服務。


當然,曹坤琳也說到,科亞醫療會在三個推廣場景中進一步打磨收費模式,打造醫療AI產業的真正商業閉環,但是這些還需要醫院、醫保、物價、監管部門的進一步支持。

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